La medida fue oficializada mediante una disposición publicada en el Boletín Oficial y permite que nuevos medicamentos de uso frecuente puedan adquirirse sin receta médica, siempre que cumplan estrictos criterios de seguridad y eficacia.
La medida alcanza a especialidades medicinales que ya se encontraban registradas y cuyos principios activos cuentan con antecedentes de uso seguro tanto en Argentina como en otros países con estrictos controles sanitarios.
Qué medicamentos pasan a ser de venta libre
Entre los principios activos que podrán comercializarse sin receta médica se encuentran:
- Trimebutina Maleato.
- Levocetirizina Diclorohidrato.
- Fexofenadina Clorhidrato.
- Dimenhidrinato.
- Nafazolina Clorhidrato + Feniramina Maleato.
- Olopatadina Clorhidrato.
- Carboximetilcisteína.
- Cloruro de Aluminio Hexahidratado.
- Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata.
- Ivermectina.
Desde el organismo explicaron que el objetivo es facilitar el acceso a tratamientos para síntomas frecuentes y promover un uso responsable de estos medicamentos.
Los requisitos que debieron cumplir
Para pasar de venta bajo receta a venta libre, los medicamentos debieron cumplir una serie de condiciones establecidas por la normativa vigente.
Entre los principales requisitos se destacan:
- Haber demostrado eficacia y seguridad sostenidas en el tiempo.
- Contar con un amplio margen terapéutico, de manera que un uso ligeramente superior al recomendado no represente un riesgo grave para la salud.
- Haber sido comercializados bajo receta en Argentina durante al menos cinco años sin registrar eventos adversos graves que modificaran su relación riesgo-beneficio.
La ANMAT también evaluó la información proveniente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y tomó como referencia la experiencia de organismos internacionales como la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa, ANVISA de Brasil, INVIMA de Colombia, la AEMPS de España y la ANSM de Francia, que ya habían autorizado estos principios activos como medicamentos de venta libre.
El antecedente de los “prazoles”
La decisión forma parte de una revisión iniciada por el Ministerio de Salud mediante la Resolución N° 284/2024, que ya había permitido el cambio de condición de expendio para otros medicamentos, como los conocidos “prazoles”, formulaciones con acetilcisteína, retinol, retinaldehído, alantoína, tocoferol, ácido bórico, óxido de zinc, amorolfina y aciclovir.
Según datos oficiales, entre mayo de 2024 y junio de 2026 los precios de los prazoles aumentaron entre un 30,2% y un 40,4%, muy por debajo del incremento del Índice de Precios al Consumidor (IPC), que en el mismo período alcanzó el 94,7%.
De acuerdo con el Gobierno, ese antecedente mostró una mayor disponibilidad de medicamentos, una reducción de precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas, factores que respaldaron la ampliación de la venta libre a nuevos productos.
Cambios para laboratorios y farmacias
La disposición establece que los laboratorios podrán seguir comercializando los lotes elaborados antes de la entrada en vigencia de la norma con sus envases actuales.
En cambio, los nuevos lotes deberán adecuar sus etiquetas y envases para reflejar la condición de venta libre, incorporar un código QR con el prospecto correspondiente y adaptar las presentaciones según la dosis, la duración del tratamiento y el intervalo recomendado entre las tomas.
Nuevas medidas para medicamentos biológicos
En paralelo, la ANMAT también puso en marcha un nuevo marco regulatorio para medicamentos biológicos, como vacunas y hemoderivados, mediante la Disposición N° 4351/2026.
La normativa incorpora el sistema de reliance, que permite considerar evaluaciones técnicas realizadas previamente por agencias regulatorias internacionales de referencia para agilizar los procesos de autorización, sin modificar los estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos en Argentina.
La medida forma parte de una estrategia de cooperación entre la ANMAT y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), con el objetivo de optimizar los tiempos de evaluación y facilitar el acceso de la población a medicamentos seguros y eficaces.